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我们为客户提供细胞与基因疗法产品全方位分析方法开发、验证和测试服务
以满足客户从临床前至商业化生产的需求

药明生基建立了符合主要国家监管法规的质量管理体系,包括:

FDA cGMP, EU GMP, China GMP, ICH Q8-10 EU GMP Part IV-ATMPs 中国GMP附录--细胞治疗产品征求意见稿的要求
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药明生基的质量系统服务能力
应用ICHQ8-质量源于设计(QbD,Quality by Design),提供基于科学和风险管理的产品开发管理及质量文化建设的定制服务,以加强产品的全生命周期的质量和风险管理。
目标产品特征|产品质量属性|工艺参数设计|工艺评估与控制
基于科学和风险
的QbD开发
CTDMO全过程确保
数据可靠性
技术转移
质量管理
临床申报的
CMC支持
委托生产的
GMP合规
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