充分了解产品原型治疗定位及设计作用机理

梳理已有工艺及非临床数据

结合我们的开发经验，协助优化产品设计

基于产品目标质量概况

结合已有数据及工艺理解、科学认知

协助定义产品关键质量属性

充分理解实验室工艺

结合工艺开发经验

基于QbD理念进行质量风险管理和工艺路线设计

评估关键原材料对产品质量的影响，相应进行物料管理

评估关键工艺参数对产品质量的影响，相应进行试验设计

根据风险评估结果定义设计空间及参数范围

根据实验结果调整工艺

确定设计空间

根据需求进行中试工艺开发

设施设备及性能确认

锁定实验室工艺路线及参数

持续工艺确认和偏差纠正预防

建立工艺控制策略