国际化、一站式细胞与基因治疗病毒载体研发及产业化服务平台
病毒载体作为一种安全、高效的基因递送手段,已广泛应用于细胞与基因治疗领域。目前最常用的病毒载体包括非复制生产型病毒载体(慢病毒载体-LVV、腺相关病毒载体-AAV等)和可复制生产型病毒载体(溶瘤单纯疱疹病毒-OHSV、腺病毒载体-ADV等)。
药明生基建立完善的病毒载体生产技术平台,以及符合国际法规要求的GMP病毒载体生产线。作为国际化、综合性的细胞与基因治疗病毒载体研发及产业化服务平台,可向全球制药及生物技术公司提供从病毒载体构建、细胞库建立、工艺开发、规模放大、GMP生产到方法开发、质量检测放行等全方位、高度灵活定制化的一站式CTDMO(Contract, Testing, Development and Manufacturing Organization)服务。
病毒载体
药明生基慢病毒和腺相关病毒载体CTDMO平台包括五大开放式生产技术平台可高效面向全球客户提供有价格竞争力的高质量服务。基于QbD理念以及美国、欧盟和中国cGMP要求,药明生基设计并建有4条独立的病毒载体GMP生产线(2,100m2),已通过全球多个制药合作伙伴的协查审计并成功合作。
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病毒载体生产用细胞平台
平台采用来源清晰、授权明确的293T/293细胞及昆虫细胞(悬浮和贴壁细胞类型),稳定均一,所有细胞株均建立三级GMP细胞库系统,按照药典要求检定放行。
可为客户提供符合GMP要求的高质量细胞建库服务,如三级细胞库建库、细胞传代稳定性研究等,并提供完整的相关实验记录。
为客户提供用于病毒载体生产用高质量细胞产品,助力加速客户产品开发流程。
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慢病毒和腺相关病毒载体贴壁工艺生产技术平台
采用细胞工厂,生产规模28L~65L,全封闭、一次性病毒载体贴壁生产工艺,最大程度降低污染及交叉污染。
贴壁工艺典型生产流程
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慢病毒和腺相关病毒载体悬浮工艺生产技术平台
采用一次性生物反应器,生产规模50~200L,全封闭、一次性病毒载体悬浮工艺最大程度降低污染和交叉污染。
悬浮工艺典型生产流程
基于QbD理念以及美国、欧盟和中国cGMP要求,药明生基设计并建有4条独立的病毒载体GMP生产线(2,100m2),已通过全球多个制药合作伙伴的协查审计并成功合作。
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生产能力
BSL-2级别GMP病毒载体生产车间,A级无菌隔离器罐装系统
先进的全封闭一次性无菌生产工艺,人流物流分开,单向流设计最大程度降低污染及交叉污染
8个独立的生产操作单元,模块化设计,灵活式生产安排,可实现生产能力达120批/年
完善的质量控制体系,生产过程严格监控与放行,并提供完备、可追溯的CMC原始记录
具备丰富大规模生产经验的专业技术生产及项目管理团队,专人专项全流程跟踪管理
符合中、美、欧cGMP生产管理体系要求,已为全球多个国家客户提供CTDMO服务