基于QbD理念的干细胞产品开发路线规划设计

干细胞分离、鉴定、建库、检定及保存等

以产业化为导向的干细胞工艺开发及放大

干细胞产品质量控制及策略咨询

符合中外申报要求的分析方法开发和质量研究

干细胞产品药学研究及IND申报资料撰写

临床试验样品生产及大规模商业化生产

生基医药细胞治疗产品CTDMO平台基于QbD理念规划设计，BSL-2生物安全级别，独立的空调全排风系统，一次性和全封闭灵活式生产工艺，降低规模化生产成本的同时，有效避免污染及交叉污染。

静置式培养、搅拌式培养以及摇摆式培养等多方式灵活细胞扩增，满足客户的不同规模需求；

完善的质量管理体系，具有完备的生产可追溯性和合规性。为客户提供更加快速、便捷、安全有效的免疫细胞治疗产品。

BSL-2生物安全级别，独立空调系统，全排风洁净背景环境

全封闭一次性无菌生产工艺，人流、样品流及物流分开，单向流设计，最大程度降低污染及交叉污染

模块化设计，灵活式安排生产，满足不同规模生产需求全流程可追踪，安全可靠

符合法规监管要求的人类遗传物质管理体系