/ 部分内容来自恒瑞源正官网

 

2023年5月11日，药明生基合作伙伴恒瑞源正（上海）生物科技有限公司（以下简称“恒瑞源正”）传来重大喜讯，其自主研发的TCR-T产品“HRYZ-T101注射液”获国家药品监督管理局（NMPA）新药临床试验（IND）许可（受理号：CXSL2300144）。药明生基对恒瑞源正这一重要里程碑事件表示热烈祝贺！
 

图片来自CDE官网
 

作为全球化运营的CTDMO，药明生基非常荣幸为恒瑞源正“HRYZ-T101注射液”提供慢病毒载体的工艺开发、分析方法开发和确认、检测、申报批GMP生产以及相关申报文件撰写等服务！

 

借助药明生基强大的工艺开发平台、高效优质的病毒载体生产能力，及丰富的IND申报经验，助力恒瑞源正TCR-T产品更快走向临床，造福更多病患。
 

据悉，HRYZ-T101注射液是恒瑞源正第一款TCR-T细胞治疗产品，适应症为人乳头瘤病毒18亚型阳性（HPV18+）的实体瘤。
 

图片来自恒瑞源正官网
 

据恒瑞源正官网显示，TCR-T是一类TCR基因修饰的T细胞技术，通过在T细胞中表达肿瘤特异性TCR链，增强T细胞对肿瘤细胞的识别和杀伤。与CAR分子只能识别细胞膜蛋白不同，TCR分子可以识别肿瘤细胞递呈的胞内蛋白，这一特点使得TCR-T技术在实体瘤治疗方面具有更大的优势和潜力，是当前免疫细胞治疗领域的热点。恒瑞源正自主开发的基于反向基因工程的TCR筛选技术平台（Reverse Genetic Engineering of TCR-T ，ReGET），可以从免疫治疗获益的肿瘤患者体内快速高效地分离最优亲和力的TCR，用于抗肿瘤TCR-T产品研发。
 

关于恒瑞源正
 

恒瑞源正（上海）生物科技有限公司（以下简称“恒瑞源正”或“公司”）创立于2015年，是一家专注于实体瘤免疫细胞治疗技术相关产品开发的生物医药企业。公司总部位于上海市，在深圳、广州等地均设立了全资子公司，建有细胞治疗研究中心和符合GMP要求的细胞制备车间。恒瑞源正在研产品管线有MASCT产品、TCR-T免疫细胞产品、TCR双抗产品。公司MASCT产品和TCR-T产品已经申请各类专利46项，通过PCT申请在中国、美国、日本、俄罗斯和以色列已经获得15个授权。公司拥有自主知识产权的“多抗原自体免疫细胞注射液（MASCT-I）”已经获得国家药品监督管理局的临床试验批件，正在开展注册Ⅱ期临床试验研究。恒瑞源正成立至今，打造了一支近300人的专业化、高水平、职能健全的创新药研发、临床和生产团队，拥有博士人才10名，硕士人才50余名，海归人士7名。
 

“恒心致志，瑞颐人生；源自创新，正兴伟业”是公司一致秉持的理念；百舸争流，奋楫者先，恒瑞源正有志于成为实体瘤免疫细胞治疗药物技术的领军者，勇于创新，开拓进取，不断实现企业发展的新跨越和新突破。
 

关于药明生基
 

药明生基是药明康德旗下专注于细胞和基因疗法的CTDMO (Contract Testing, Development and Manufacturing Organization)，致力于加速和变革细胞和基因疗法及其他高端疗法的研究、开发、测试、生产和商业化。药明生基能够助力全球客户将更多创新疗法早日推向市场，造福病患。更多信息，请访问www.wuxiatu.com