在2023年的6月和11月，驯鹿生物和合源生物的CAR-T产品分别成功获得了中国国家药品监督管理局的上市许可申请（BLA）的批准。同时，传奇生物、科济药业、恒润达生的CAR-T产品也已向NMPA提交上市申请，以及有上百个项目已获得了IND批准，进入了临床阶段。显然，2023年对于细胞治疗行业而言是硕果累累的一年。随着中国细胞基因治疗领域的飞速发展，我们有理由预见，到2024年将有更多的项目进入BLA阶段。

 

1月30日下午3点，药明生基高级主任、全球法规事务部负责人梁银杏女士将做客药明的直播间，与大家分享关于免疫细胞治疗产品BLA申报的现状、流程、加速路径，以及药明生基在申报过程中的经验，尤其是 CMC研究、现场检查、注册检验方面的经验，以助力细胞基因治疗企业的商业化进程。期待在直播间与您相见！

 

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主题：免疫细胞治疗产品BLA申报流程和经验分享

主讲人：梁银杏 女士  药明生基高级主任、全球法规事务部负责人

时间：2024年1月30日，15:00 – 16:00

 

梁银杏 女士 

复旦大学药事管理专业硕士。拥有超过20年的药品法规和注册经验，在惠氏制药、GE药业等公司任职，熟知药品全生命周期注册方面的相关法律法规。带领团队成功获得多个全球生产的药品注册上市批准。

 

关于药明生基
 

药明生基是药明康德旗下专注于细胞和基因疗法的CTDMO (Contract Testing, Development and Manufacturing Organization)，致力于加速和变革细胞和基因疗法及其他高端疗法的研究、开发、测试、生产和商业化。药明生基能够助力全球客户将更多创新疗法早日推向市场，造福病患。更多信息，请访问www.wuxiatu.com