祝贺！ 药明生基无锡基地顺利通过欧盟 QP 认证！

2022年3月24日

2022 年 1 月，药明生基无锡基地 GMP 级别质粒的生产和 QC 检验顺利通过欧盟 QP（Qualified Person）认证！本次审计验证并确认了药明生基无锡基地已经符合欧盟 GMP 标准【Eudralex Volume 4, Part 1 and Part 4 – Advanced Therapy Medicinal Products（ATMPs）】，其有能力为全球客户提供高质量的临床和商业化产品生产和 CMC 服务。

这是药明生基无锡基地的首次欧盟 QP 认证，是对其质量体系符合国际法规要求的持续性验证。通过QP认证，可以降低客户在早期新药开发及质粒供应可能出现的监管障碍，助力客户新药开发。

此次QP审计小组对药明生基无锡基地进行了为期两天的审计，整个审计流程依照 Eudralex Vol 4（欧盟 GMP）法规以及 ICH 等指导原则，审核范围涵盖质量管理体系、菌种建库和管理、质粒生产、物料管理、设备设施管理、QC 测试、数据完整性保障和计算机化系统验证等内容。审计官给予药明生基无锡基地高度评价，药明生基无锡基地具有高标准的质量管理体系、高度符合标准的设施设备、经验丰富的员工，其生产场地及质量管理体系完全符合 EMA 的监管要求。

此次欧盟 QP 认证表明药明生基无锡基地质量管理体系符合被认为是“黄金”标准的 EU GMP ATMPs，这是对药明生基无锡基地产品质量的认可，也为药明生基无锡基地产品赋能全球客户提供了有力支持。

这是药明生基全球化战略布局的关键举措之一，药明生基将会持续夯实公司质量管理体系、提升测试和生产赋能平台，更好地赋能细胞和基因疗法行业，践行推动先进疗法早日惠及患者的使命。

关于欧盟 QP 认证

欧盟 GMP 于 1975 年首先引入 QP 制度，逾五十年的实践成功经验表明，该制度是先进的质量管理模式，能有效的保证企业各级人员履行质量职责，保障药品质量，并成为欧盟 GMP 体系的核心之一。欧盟对QP资质的要求十分严格，2001/83/EC 指令和欧盟良好生产质量管理规范指南附录16《质量受权人的认证与批放行》有详细规定，其专业水准和丰富经验使得QP成为制药行业的专家和权威。

关于药明生基

药明生基是药明康德旗下专注于细胞和基因疗法的CTDMO (Contract Testing, Development and Manufacturing Organization)，致力于加速和变革细胞和基因疗法及其他高端疗法的研究、开发、测试、制造和商业化。药明生基能够助力全球客户将更多创新疗法早日推向市场，造福病患。更多信息，请访问www.wuxiatu.com。

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